PEERCODE Regulatory Consultancy
Wij bieden klanten kwaliteits- en regelgevingsadvies, auditing, training en implementatie van projecten op het gebied van medische hulpmiddelen
Diensten
Wij bieden de volgende diensten aan om jouw bedrijf te ondersteunen op het gebied van kwaliteit en wet-en-regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
CE gecertificeerde software producten van Peercode
IMID monitor is een software applicatie die patiënten met reumatoide artritis en inflammatoire ontstekingsziekten ondersteunt in de ziekenhuisomgeving.
Meer over IMID-monitor
MASK-air is een applicatie die is gemaakt voor mensen met allergieën en astma. Het helpt patiënten om hun symptomen en medicijngebruik bij te houden en stuurt een notificatie wanneer bepaalde grenzen worden overschreden.
Meer over MASK-airKlanten
Onze ambitie is om klanten te helpen bij het op de markt brengen en houden van innovatieve medische hulpmiddelen. Onze opdrachtgevers variëren van startende ondernemingen en kleine werkgevers tot grote multinationals.
Dit zeggen onze klanten
Blog
21-10-2024
U weet dat het gaat gebeuren, maar u weet niet wanneer. Onder de EU’s Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) maakt een onaangekondigd bezoek van uw Notified Body één keer in de vijf jaar deel uit van de auditcyclus voor uw medisch hulpmiddel. Het bezoek is onvermijdelijk, maar dat betekent niet dat het eenvoudig is.
Het goede nieuws is dat het onaangekondigde bezoek erg lijkt op de geplande bezoeken die u al heeft ontvangen. En dankzij onze interne expertise (en praktijkervaring!) weten wij dat er stappen zijn die u kunt nemen om ervoor te zorgen dat het zo soepel mogelijk verloopt. Om u effectiever voor te bereiden, hebben wij een lijst met veelgestelde vragen en antwoorden samengesteld.
07-10-2024
Wanneer u een medisch hulpmiddel op de EU-markt brengt of naar een ander land dat de EU's Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) heeft aangenomen, zijn er twee belangrijke zaken om rekening mee te houden op uw pad naar naleving: tijd en kosten. Het kan maanden of zelfs jaren duren om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen in de EU. En de juiste certificering krijgen is niet goedkoop.
Om uw product op de markt te krijgen – en het daar te houden – is een certificering nodig, wat een langdurige relatie met een geaccrediteerde Notified Body vereist. Zoals we in dit artikel onthullen, kost certificering tijd en geld, maar er zijn stappen die u kunt nemen om het proces te versnellen en de kosten onder controle te houden.
26-08-2024
De ‘In Vitro Diagnostic Regulation’ (IVDR), die gelijktijdig werd ontwikkeld en opgesteld met de Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR), is een belangrijk wettelijk kader dat de veiligheid en prestaties van in vitro diagnostica (IVDs) in de EU reguleert. IVDs worden gebruikt voor het uitvoeren van tests en experimenten op biologische monsters (zoals bloed, weefsel of cellen) buiten een levend lichaam, meestal in een laboratorium.
IVDs helpen bij het diagnosticeren van ziekten, het monitoren van gezondheidscondities of het bestuderen van biologische processen. Een voorbeeld is een bloedglucose-testkit die de suikerwaarden meet in een bloedmonster dat uit het lichaam is genomen. Recentelijk heeft het grootste deel van de wereldbevolking ervaring opgedaan met IVDs in de vorm van COVID-19-testkits. Voor fabrikanten van deze IVDs is het essentieel om de IVDR te begrijpen en na te leven.
Kenniscentrum
Position Paper Digital Therapeutics
Digital Therapeutics (DTx) zijn evidence-based therapeutische interventies die gedreven worden door software programma’s van hoge kwaliteit die medische aandoeningen of ziektes voorkomen, behandelen of beheersen. Er liggen veel mogelijkheden in de integratie van DTx in de huidige gezondheidszorg. Er zijn verschillende manieren waarop DTx waarde kunnen genereren en de werkwijze kan zeer verschillen tussen producten. Met de groei in het aantal patiënten met chronische aandoeningen wordt voorspeld dat de wereldwijde marktgrootte van DTx continu zal groeien. Daarmee neemt de noodzaak toe dat farmaceutische bedrijven hun focus verleggen naar DTx.
Over Peercode Regulatory Consultancy
De nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) zorgt ervoor dat de nadruk op de patiënt veiligheid ligt maar brengt ook een hoop extra eisen met zich mee. Wij hebben zelf ervaren vanuit Peercode wat dit traject inhoudt voor software producten. Vanuit onze eigen ervaring met het op de markt brengen van medische hulpmiddelen willen wij graag andere bedrijven ondersteunen in dit traject. Daarom hebben wij binnen Peercode de tak Peercode Regulatory Consultancy waarbij wij onze persoonlijke ervaring en de ervaring vanuit Peercode bundelen om onze klanten te helpen. Wij zijn een klein bedrijf en houden van een pragmatische aanpak. Denken vanuit het product en de bestaande processen en dit vertalen naar goede documentatie zowel op proces als product niveau. Wij bieden graag de support om een systeem te laten groeien waarna de klant zelf bewust is van alle regelgeving en kwaliteitseisen en een mooi innovatief product op de markt kan zetten.
Over Peercode
Innoveren zit in onze code. Sinds 1999 ontwikkelen we software oplossingen voor opdrachtgevers als: KLM, Robeco, Politie, Brandweer, Arbo Unie, Erasmus MC, Pfizer, Meda Pharmaceuticals, Ministerie van Justitie en UMC Groningen.
In het domein van gezondheid en bewegen hebben wij 3 producten, software als medische hulpmiddel, op de markt onder de MDR.
Peercode bestaat uit een ervaren groep professionals op het gebied van software engineering, webdesign, user experience design, Regulatory affars & quality assurance, CE-registratie, (cognitieve) ergonomie en App development.
Wij helpen uw kennis en ideeën op het gebied van lifestyle en gezondheid om te zetten in inspirerende websites en (mobiele) applicaties. Door gebruik te maken van uitgekiend ontwerp, storytelling en wetenschappelijk onderzoek vertalen wij uw creatieve ideeën naar effectieve toepassingen.
Historie Peercode
Peercode is in 1999 opgericht en gestart onder de naam in2sports. Op 1 november 2012 is deze naam gewijzigd in Peercode. De reden voor deze naamswijziging is gelegen in het feit dat wij naast het domein van sport en gezondheidsbevordering ook steeds meer opdrachtgevers hebben en projecten uitvoeren in het medische domein. De naam ‘in2sports’ riep daar vragen op en had ook verwarrende associaties.
De naam Peercode is een samenvoeging van de woorden “Peer” en “Code”. ‘code’ software ontwikkeling is een belangrijk onderdeel van het bedrijf, ‘peer’ heeft ook sterke associatie met web/computers (peer-to-peer, peer review).
Maar ook:
- ‘peer’ verwijst letterlijk naar de perenboomgaarden in het gebied van Geldermalsen,
- ‘code’ omdat wij de wensen van onze relaties en onze eigen ideeën coderen en vertalen in inspirerende toepassingen.
Peercode heeft momenteel een uitgebalanceerd team van ervaren professionals uit verschillende gebieden, zoals management, marketing & sales, regulatory & quality, software architectuur, web design, (cognitieve) ergonomie en sport & gezondheid. Peercode heeft zich de afgelopen jaren steeds verder ontwikkeld en is inmiddels ook actief op de internationale markt.