Wij bieden de volgende diensten aan om jouw bedrijf te ondersteunen op het gebied van kwaliteit en wet-en-regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
Peercode’s Atris is een telemonitoring systeem dat kan worden ingezet voor meer inzicht in de (beweeg)patronen van patiënten in de zorg voor zowel patiënten als artsen.
Meer over Atris
IMID monitor is een software applicatie die patiënten met reumatoide artritis en inflammatoire ontstekingsziekten ondersteunt in de ziekenhuisomgeving.
Meer over IMID-monitor
MASK-air is een applicatie die is gemaakt voor mensen met allergieën en astma. Het helpt patiënten om hun symptomen en medicijngebruik bij te houden en stuurt een notificatie wanneer bepaalde grenzen worden overschreden.
Meer over MASK-airOnze ambitie is om klanten te helpen bij het op de markt brengen en houden van innovatieve medische hulpmiddelen. Onze opdrachtgevers variëren van startende ondernemingen en kleine werkgevers tot grote multinationals.
De ‘In Vitro Diagnostic Regulation’ (IVDR), die gelijktijdig werd ontwikkeld en opgesteld met de Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR), is een belangrijk wettelijk kader dat de veiligheid en prestaties van in vitro diagnostica (IVDs) in de EU reguleert. IVDs worden gebruikt voor het uitvoeren van tests en experimenten op biologische monsters (zoals bloed, weefsel of cellen) buiten een levend lichaam, meestal in een laboratorium.
IVDs helpen bij het diagnosticeren van ziekten, het monitoren van gezondheidscondities of het bestuderen van biologische processen. Een voorbeeld is een bloedglucose-testkit die de suikerwaarden meet in een bloedmonster dat uit het lichaam is genomen. Recentelijk heeft het grootste deel van de wereldbevolking ervaring opgedaan met IVDs in de vorm van COVID-19-testkits. Voor fabrikanten van deze IVDs is het essentieel om de IVDR te begrijpen en na te leven.
Sinds de invoering in 2021 zijn er een aantal belangrijke wijzigingen aangebracht in de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation; MDR). Het moeten aanpassen aan deze wijzigingen legt extra druk op fabrikanten van medische hulpmiddelen, verhoogt de nalevingsdruk, belast interne middelen en zorgt voor een zekere mate van “regulatory hoofdpijn”.
Maar dat hoeft niet zo te zijn. In dit artikel verkennen we hoe u met MDR wijzigingen kunt omgaan - zowel vandaag als morgen - door de juiste externe experts in te schakelen. Tegelijkertijd kijken we vooruit naar verwachte toekomstige veranderingen die van invloed kunnen zijn op uw bedrijf in medische hulpmiddelen.
Zelfs een vluchtige blik op de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) – meer dan 170 pagina's, ruim 100 artikelen en 17 bijlagen – leert u één ding: er zijn geen snelle oplossingen als het gaat om naleving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Om gedoe, vertragingen en voortdurend getouwtrek met een Notified Body te voorkomen, zoeken veel fabrikanten van medische hulpmiddelen externe expertise op het gebied van naleving van regelgeving. Dit komt omdat ze hun medische hulpmiddel sneller en gemakkelijker op de markt kunnen brengen als ze de Quality Systems Requirements (QSR) en de productdocumentatie in één keer goed krijgen.
Daarom wenden veel bedrijven in medische hulpmiddelen zich tot consultants die zowel deskundig zijn op het gebied van regelgeving als het vermogen hebben om naleving op een gepersonaliseerde manier aan te pakken. Met andere woorden, ze zoeken consultancy van topkwaliteit die past bij hun organisatie en product.
Digital Therapeutics (DTx) zijn evidence-based therapeutische interventies die gedreven worden door software programma’s van hoge kwaliteit die medische aandoeningen of ziektes voorkomen, behandelen of beheersen. Er liggen veel mogelijkheden in de integratie van DTx in de huidige gezondheidszorg. Er zijn verschillende manieren waarop DTx waarde kunnen genereren en de werkwijze kan zeer verschillen tussen producten. Met de groei in het aantal patiënten met chronische aandoeningen wordt voorspeld dat de wereldwijde marktgrootte van DTx continu zal groeien. Daarmee neemt de noodzaak toe dat farmaceutische bedrijven hun focus verleggen naar DTx.
De nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) zorgt ervoor dat de nadruk op de patiënt veiligheid ligt maar brengt ook een hoop extra eisen met zich mee. Wij hebben zelf ervaren vanuit Peercode wat dit traject inhoudt voor software producten. Vanuit onze eigen ervaring met het op de markt brengen van medische hulpmiddelen willen wij graag andere bedrijven ondersteunen in dit traject. Daarom hebben wij binnen Peercode de tak Peercode Regulatory Consultancy waarbij wij onze persoonlijke ervaring en de ervaring vanuit Peercode bundelen om onze klanten te helpen. Wij zijn een klein bedrijf en houden van een pragmatische aanpak. Denken vanuit het product en de bestaande processen en dit vertalen naar goede documentatie zowel op proces als product niveau. Wij bieden graag de support om een systeem te laten groeien waarna de klant zelf bewust is van alle regelgeving en kwaliteitseisen en een mooi innovatief product op de markt kan zetten.
Innoveren zit in onze code. Sinds 1999 ontwikkelen we software oplossingen voor opdrachtgevers als: KLM, Robeco, Politie, Brandweer, Arbo Unie, Erasmus MC, Pfizer, Meda Pharmaceuticals, Ministerie van Justitie en UMC Groningen.
In het domein van gezondheid en bewegen hebben wij 3 producten, software als medische hulpmiddel, op de markt onder de MDR.
Peercode bestaat uit een ervaren groep professionals op het gebied van software engineering, webdesign, user experience design, Regulatory affars & quality assurance, CE-registratie, (cognitieve) ergonomie en App development.
Wij helpen uw kennis en ideeën op het gebied van lifestyle en gezondheid om te zetten in inspirerende websites en (mobiele) applicaties. Door gebruik te maken van uitgekiend ontwerp, storytelling en wetenschappelijk onderzoek vertalen wij uw creatieve ideeën naar effectieve toepassingen.
Peercode is in 1999 opgericht en gestart onder de naam in2sports. Op 1 november 2012 is deze naam gewijzigd in Peercode. De reden voor deze naamswijziging is gelegen in het feit dat wij naast het domein van sport en gezondheidsbevordering ook steeds meer opdrachtgevers hebben en projecten uitvoeren in het medische domein. De naam ‘in2sports’ riep daar vragen op en had ook verwarrende associaties.
De naam Peercode is een samenvoeging van de woorden “Peer” en “Code”. ‘code’ software ontwikkeling is een belangrijk onderdeel van het bedrijf, ‘peer’ heeft ook sterke associatie met web/computers (peer-to-peer, peer review).
Maar ook:
Peercode heeft momenteel een uitgebalanceerd team van ervaren professionals uit verschillende gebieden, zoals management, marketing & sales, regulatory & quality, software architectuur, web design, (cognitieve) ergonomie en sport & gezondheid. Peercode heeft zich de afgelopen jaren steeds verder ontwikkeld en is inmiddels ook actief op de internationale markt.
