PEERCODE Regulatory Consultancy
Wij bieden klanten kwaliteits- en regelgevingsadvies, auditing, training en implementatie van projecten op het gebied van medische hulpmiddelen
Diensten
Wij bieden de volgende diensten aan om jouw bedrijf te ondersteunen op het gebied van kwaliteit en wet-en-regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
CE gecertificeerde software producten van Peercode
IMID monitor is een software applicatie die patiënten met reumatoide artritis en inflammatoire ontstekingsziekten ondersteunt in de ziekenhuisomgeving.
Meer over IMID-monitor
MASK-air is een applicatie die is gemaakt voor mensen met allergieën en astma. Het helpt patiënten om hun symptomen en medicijngebruik bij te houden en stuurt een notificatie wanneer bepaalde grenzen worden overschreden.
Meer over MASK-airKlanten
Onze ambitie is om klanten te helpen bij het op de markt brengen en houden van innovatieve medische hulpmiddelen. Onze opdrachtgevers variëren van startende ondernemingen en kleine werkgevers tot grote multinationals.
Dit zeggen onze klanten
Blog
08-05-2025
Het op de markt brengen van een nieuw medisch hulpmiddel in de EU – of in een andere markt die de EU Medical Device Regulation (MDR) heeft overgenomen – is een complex proces. Of u nu een medtech-startup bent of een gevestigd bedrijf, het toevoegen van een nieuw medisch hulpmiddel aan uw productassortiment en het navigeren door MDR-naleving is een vereiste.
Wanneer u een cruciale stap in het nalevingsproces mist, loopt u het risico op kostbare vertragingen en een verhoogde kans op afwijzing door uw Notified Body. Om u te helpen bij een succesvolle lancering van uw medisch hulpmiddel, hebben onze experts deze gids samengesteld met de belangrijkste stappen voor MDR-naleving.
08-04-2025
Naleving van de Medical Device Regulation (MDR) is essentieel om de patiëntveiligheid te waarborgen en toegang tot de EU-markt te behouden. Artikel 22 van de MDR beschrijft de vereisten voor het combineren van producten in procedureverpakkingen of systeemverpakkingen.
Als uw bedrijf een producent is – die de markt voorziet van een van deze verpakkingen met gecombineerde of samengestelde goederen – dan is naleving van Artikel 22 verplicht. Inzicht in uw opties en verplichtingen is cruciaal om te profiteren van het gestroomlijnde regelgevingspad dat Artikel 22 biedt.
Om u op weg te helpen, vindt u hier onze gids voor Artikel 22 van de MDR.
10-03-2025
Voor de invoering van de Medical Device Regulation (MDR) werden medische hulpmiddelen in de EU gecertificeerd onder de Medical Device Directive (MDD). Veel van deze zogenaamde ‘legacy-apparaten’ zijn nog steeds op de markt met geldige MDD-certificaten.
Nu de EU geleidelijk overstapt naar de MDR, moeten bedrijven in medische hulpmiddelen hun producten aanpassen aan de nieuwe regelgeving. De MDR stelt strengere eisen dan haar voorganger, waardoor de overgang als een uitdaging kan worden gezien.
Daarom zetten wij ons in om deze transitie zo soepel mogelijk te laten verlopen, en helpen we u om deze verplichte stap om te zetten in een strategisch voordeel dat uw concurrentiepositie versterkt. Lees verder om meer te ontdekken.
Kenniscentrum
Position Paper Digital Therapeutics
Digital Therapeutics (DTx) zijn evidence-based therapeutische interventies die gedreven worden door software programma’s van hoge kwaliteit die medische aandoeningen of ziektes voorkomen, behandelen of beheersen. Er liggen veel mogelijkheden in de integratie van DTx in de huidige gezondheidszorg. Er zijn verschillende manieren waarop DTx waarde kunnen genereren en de werkwijze kan zeer verschillen tussen producten. Met de groei in het aantal patiënten met chronische aandoeningen wordt voorspeld dat de wereldwijde marktgrootte van DTx continu zal groeien. Daarmee neemt de noodzaak toe dat farmaceutische bedrijven hun focus verleggen naar DTx.
Over Peercode Regulatory Consultancy
De nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) zorgt ervoor dat de nadruk op de patiënt veiligheid ligt maar brengt ook een hoop extra eisen met zich mee. Wij hebben zelf ervaren vanuit Peercode wat dit traject inhoudt voor software producten. Vanuit onze eigen ervaring met het op de markt brengen van medische hulpmiddelen willen wij graag andere bedrijven ondersteunen in dit traject. Daarom hebben wij binnen Peercode de tak Peercode Regulatory Consultancy waarbij wij onze persoonlijke ervaring en de ervaring vanuit Peercode bundelen om onze klanten te helpen. Wij zijn een klein bedrijf en houden van een pragmatische aanpak. Denken vanuit het product en de bestaande processen en dit vertalen naar goede documentatie zowel op proces als product niveau. Wij bieden graag de support om een systeem te laten groeien waarna de klant zelf bewust is van alle regelgeving en kwaliteitseisen en een mooi innovatief product op de markt kan zetten.
Over Peercode
Innoveren zit in onze code. Sinds 1999 ontwikkelen we software oplossingen voor opdrachtgevers als: KLM, Robeco, Politie, Brandweer, Arbo Unie, Erasmus MC, Pfizer, Meda Pharmaceuticals, Ministerie van Justitie en UMC Groningen.
In het domein van gezondheid en bewegen hebben wij 3 producten, software als medische hulpmiddel, op de markt onder de MDR.
Peercode bestaat uit een ervaren groep professionals op het gebied van software engineering, webdesign, user experience design, Regulatory affars & quality assurance, CE-registratie, (cognitieve) ergonomie en App development.
Wij helpen uw kennis en ideeën op het gebied van lifestyle en gezondheid om te zetten in inspirerende websites en (mobiele) applicaties. Door gebruik te maken van uitgekiend ontwerp, storytelling en wetenschappelijk onderzoek vertalen wij uw creatieve ideeën naar effectieve toepassingen.
Historie Peercode
Peercode is in 1999 opgericht en gestart onder de naam in2sports. Op 1 november 2012 is deze naam gewijzigd in Peercode. De reden voor deze naamswijziging is gelegen in het feit dat wij naast het domein van sport en gezondheidsbevordering ook steeds meer opdrachtgevers hebben en projecten uitvoeren in het medische domein. De naam ‘in2sports’ riep daar vragen op en had ook verwarrende associaties.
De naam Peercode is een samenvoeging van de woorden “Peer” en “Code”. ‘code’ software ontwikkeling is een belangrijk onderdeel van het bedrijf, ‘peer’ heeft ook sterke associatie met web/computers (peer-to-peer, peer review).
Maar ook:
- ‘peer’ verwijst letterlijk naar de perenboomgaarden in het gebied van Geldermalsen,
- ‘code’ omdat wij de wensen van onze relaties en onze eigen ideeën coderen en vertalen in inspirerende toepassingen.
Peercode heeft momenteel een uitgebalanceerd team van ervaren professionals uit verschillende gebieden, zoals management, marketing & sales, regulatory & quality, software architectuur, web design, (cognitieve) ergonomie en sport & gezondheid. Peercode heeft zich de afgelopen jaren steeds verder ontwikkeld en is inmiddels ook actief op de internationale markt.